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范围：本标准规定了对于需要先清洗后消毒和/或灭菌处理的医疗器械，其制造商应提供处理信息的要求，从而能确保该医疗器械按其预期用途使用是安全和有效的。这些信息包括医疗器械在初次使用或再次使用前的处理。本标准没有规定处理说明的定义，而是规定了医疗器械制造商提供详细的处理说明的要求，这些处理包括以下适用的步骤:使用后现场即时处理;清洗前准备;清洗;消毒;干燥;检查和保养;包装;灭菌;贮存;运输。本标准适用于介入式或其他直接或间接接触病人的医疗器械。本标准不适用于以下物品的处理:预期不直接接触病人的低度危险性医疗器械;用于病人铺单或手术衣类的纺织物;制造商规定可直接使用的一次性使用医疗器械。

备注：

• 被下列标准代替
无相关被替代标准
• 代替了下列标准
无相关 替代标准
• 引用了下列标准
无相关 引用标准
• 采用了下列标准
无相关 采用标准