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范围：本标准规定了人总25-羟基维生素D测定试剂盒(标记免疫分析法)的分类、要求、试验方法、标识、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于定量测定人总25-羟基维生素D的试剂盒。包括以酶标记、(电)化学发光标记等标记方法为捕获抗体，以微孔板、管、磁颗粒、微珠和塑料珠等载体为包被抗体，用于体外定量检测人血清或血浆中总25-羟基维生素D含量的免疫分析试剂盒。本标准不适用于:a)用胶体金或其他方法标记的定性或半定量测定人总25-羟基维生素D的试剂(如:试纸条、生物芯片等)；b)拟用于单独销售的总25-羟基维生素D校准品和总25-羟基维生素D质控品。

备注：

• 被下列标准代替
无相关被替代标准
• 代替了下列标准
无相关 替代标准
• 引用了下列标准
无相关 引用标准
• 采用了下列标准
无相关 采用标准